Informazioni Relative ai Prodotti

Informazioni Relative ai Prodotti

    SpineJack®

  1. Dispositivo medico, Classe IIb, CE0459.
  2. Per ulteriori informazioni vedi istruzioni per l’uso.

  3. Controindicazioni
  4. Il dispositivo SpineJack® è indicato solo ed unicamente per l’applicazione per la quale è stato sviluppato.
    La lista delle controindicazioni presentata qui di seguito non è esaustiva.
    Verificare anche le istruzioni per l’uso del cemento utilizzato con l’impianto SpineJack®.
    • Paziente con una riduzione dell’altezza vertebrale di oltre un 50 % rispetto all’altezza stimata della vertebra prima della frattura.
    • Paziente con una frattura traumatica della vertebra di tipo B o C secondo la classificazione Magerl.
    • Frattura sclerotica o frattura che non presenti pseudoartrosi.
    • Paziente con precedenti di intolleranza o di reazione allergica al titanio e/o ad uno dei componenti del cemento PMMA.
    • Paziente che soffra di una coagulopatia irreversibile o che segua un trattamento anticoagulante al momento dell’intervento o lo abbia seguito meno di 8 giorni prima dell’intervento.
    • Infezione attiva (sistemica o nella vertebra da trattare).
    • Paziente che soffra di una malattia sistemica grave o incontrollata. МРТ 3,0 Т.
    • Paziente con frattura patologica e presenza di una massa nel canale spinale.
    • Paziente con lesioni neurologiche dovute alla frattura vertebrale.
    • Paziente in gravidanza, presunta tale o in fase di allattamento.
    • Paziente con una vertebra anatomicamente incompatibilie con le dimensioni dell’impianto o degli strumenti.
    •  Geometria della frattura che non permetta l’inserzione dell’impianto nel corpo vertebrale.

  5. Effetti collaterali possibili
  6. L’utilizzo di un impianto SpineJack® può provocare, direttamente o indirettamente, degli effetti secondari o portare a delle complicanze. Tali effetti sono inerenti all’intervento percutaneo necessario per l’iniezione del cemento PMMA nel corpo vertebrale. Di seguito ne viene fornita una lista non esaustiva.
    • Infezioni
    • Ematomi
    • Emorragia
    • Allergie
    • Trombosi
    • Fratture di vertebre adiacenti
    • Fratture delle costole
    • Intolleranza all’anestesia
    • Perdite di cemento
    • Embolie polmonari
    • Cadute della pressione sanguigna, reazioni vagali.
    • Intolleranza al cemento
    • Aggravamento temporaneo del dolore a livello locale
    • Dolore radicolare temporaneo
    • Complicanze neurologiche (disfunzioni organiche, parestesia, radiculopatia, compressioni spinali o foraminali)
    Riferirsi anche alla lista degli effetti collaterali indicati nelle istruzioni per l’uso del cemento PMMA utilizzato in combinazione con l’impianto SpineJack®.

    Cohesion® Bone Cement

  1. Dispositivo medico, Classe IIb, CE0086.
  2. Per ulteriori informazioni vedi istruzioni per l’uso.
    Prodotto fabbricato da Teknimed

  3. Controindicazioni
  4. – Pazienti chiaramente in fase di miglioramento con i trattamenti abituali
    – Casi di infezioni in corso o non completamente riassorbite
    – Disturbi a livello della coagulazione o gravi complicazioni cardiopolmonari
    – Stenosi spinale (superiore ad un 20 % e con frammenti retrostanti)
    – Deficit neurologico
    – Fratture vertebrali instabili
    – Profilassi su pazienti metastatici o osteoporotici che non presentino segni evidenti di fratture acute
    – In caso di interventi di plastica vertebrale non patologici o di fratture traumatiche acute delle vertebre
    – Vertebra plana (collasso superiore ad un 90 %)
    – Pareti dei peduncoli denneggiate
    – Sensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del cemento
    – Non utilizzare questo prodotto per un trattamento totale dell’anca o delle ginocchia
    – Non utilizzare questo prodotto su bambini o donne in gravidanza o in allattamento. In effetti, non esiste alcuna prova dell’innocuità di questo cemento osseo in tali casi. Le informazioni esistenti per determinare se questo cemento osseo è suscettibile di arrecare danno alla fertilità dei pazienti o di avere un potenziale teratogenico o altri effetti nefasti su un feto sono inadeguate.

  5. Effetti collaterali possibili
  6. Gli interventi di cifoplastica e di plastica vertebrale possono provocare, direttamente o indirettamente, le complicazioni indicate qui di seguito.
    – Nei pazienti sensibili, è stato dimostrato che il metilmetacrilato è responsabile di una ipersensibilità suscettibile di provocare una risposta anafilattica.
    – Infezioni
    – Perdite di cemento potenzialmente sintomatiche (ad esempio : compressione)
    – Arresto cardiaco
    – Incidenti cerebrovascolari
    – Embolismo polmonare
    – Infarto del miocardio
    – Morte improvvisa
    – Ipertensione
    – Ipotensione
    – Disturbi della conduzione cardiaca a breve termine
    – Polmonite
    – Neuralgie intercostali
    – Fratture adiacenti
    – Pneumotorace
    – Fratture dei peduncoli
    – Fratture delle costole
    – Compressione del cordone e dei nervi spinali
    – Tromboflebiti
    – Emorragie ed ematomi
    – Febbre
    – Ematuria
    – Disuria
    – Fistole vescicali
    – Aumento transitorio del dolore dovuto al calore che si produce durante la polimerizzazione

    Interface™ Bone Fixation Composite

  1. Dispositivo medico, Classe IIb, CE0086.
  2. Per ulteriori informazioni vedi istruzioni per l’uso.
    Prodotto fabbricato da Teknimed

  3. Controindicazioni
  4. L’utilizzo del cemento osseo Interface® Bone Fixation Composite è controindicato nei pazienti che presentino uno dei seguenti problemi :
    – Infezione in corso di evoluzione ;
    -Disturbi della coagulazione o malattia cardiopolmonare grave ;
    – Stenosi del canale vertebrale (superiore ad un 20 % e con frammenti retrostanti) ;
    – Miglioramento manifesto dello stato del paziente in seguito al trattamento medico ;
    – Profilassi nei pazienti metastatici o osteoporotici senza indicazione di frattura acuta ;
    – Fratture vertebrali traumatiche acute asintomatiche ;
    – Vertebra plana (collasso superiore ad un 90 %) ;
    – Lesione del corpo vertebrale o delle pareti dei peduncoli ;
    – Sensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
    – Non esistono dati sufficienti sull’innocuità di questo cemento nei bambini o in corso di gravidanza.
    – L’utilizzo di questo prodotto è controindicato nei pazienti che non presentino delle condizioni patologiche come una osteoporosi primaria o secondaria o dei tumori. Il tal caso, il prodotto potrebbe diminuire la capacità del paziente a guarire utilizzando i trattamenti medici abituali.

  5. Effetti collaterali possibili
  6. Il cemento può provocare, direttamente o indirettamente, le seguenti complicazioni : arresto cardiaco, incidenti cerebrovascolari, embolismo polmonare, infarto del miocardio, morte improvvisa, riduzione della pressione arteriosa, disturbi della conduzione cardiaca a breve termine.
    Un intervento di vertebroplastica può anche provocare i seguenti effetti indesiderabili :
    -polmonite, neuralgie intercostali, pneumotorace, frattura di un peduncolo ;
    -fratture di costole in pazienti con una diffusa osteopenia, in particolare durante un intervento di plastica vertebrale toracica, dovuta all’applicazione di una notevole spinta verso il basso, esercitata al momento dell’inserzione dell’ago,
    -collasso di una vertebra adiacente ad una vertebra trattata, in ragione di un disturbo osteoporotico,
    -pneumotorace,
    -perdite di cemento con compressione del midollo spinale suscettibile di provocare una paralisi o una perdita della sensibilità ;
    -perdite di cemento tra i dischi intervertebrali ;
    -perdite di cemento nel sistema vascolare ;
    -perdite di cemento nei tessuti molli.
    Interazioni con altri agenti : nessuna conosciuto a tutt’oggi.

    Masterflow™

  1. Dispositivo medico, Classe IIa, CE0459.
  2. Per ulteriori informazioni vedi istruzioni per l’uso.

  3. Controindicazioni
  4. Masterflow™ non è indicato per altri usi al di fuori dello
    scopo per il quale è stato sviluppato e approvato. Si consiglia di leggere anche le istruzioni per l’uso del Biomateriale per essere informati sulle relative controindicazioni.

  5. Effetti collaterali possibili
  6. Si prega di leggere gli effetti collaterali elencati nelle Istruzioni per l’uso del Biomateriale.